GİRİŞ

Günümüzde tıbbi uygulama hatası iddialarına ilişkin davaların sayısı giderek artmaktadır. Açılan davalar gerek ceza, gerekse tazminat davaları olarak hekimlerin karşılarına çok ciddi bir sorun olarak gelmektedir. Bir dava açılması durumunda davanın sonuçlanması 5-10 yıl gibi uzun süreler almakta, bu da hekimin mesleğini yaparken moral ve motivasyon eksikliğine neden olmaktadır (1,2).

Hekimlerin böyle olumsuzluklarla karşılaşması halinde kendilerini daha iyi savunabilmeleri ve güvende hissetmeleri için tıbbi uygulamalarının hukuka uygun olduğundan emin olmaları gerekir. Tıbbi uygulamaların hukuka uygun olmasının başlıca üç temel koşulu vardır. Bunlar; “mesleği icra yetkisi, tıbbi uygulamanın tıp bilimine uygun olması, (tıbbi endikasyon-gereklilik olması, müdahalenin tıp bilimi standartlarına uygun olarak özenle yerine getirilmesi), ve tıbbi müdahalenin aydınlatılmış rızaya (onama) dayanmasıdır” (3).

Biz hekimlerin “onam almak” olarak adlandırdığımız işlem, hekimlik uygulamalarının hukuka uygunluk şartlarından birisidir ve bizim en çok yetersiz kaldığımız alandır. Bu olay, hastaya birtakım belgeler imzalatmaktan ibaret değildir. Yeterli ve uygun aydınlatma olmaksızın alınan onamın hukuken değeri yoktur (4).

Uygulamada kliniklerde hastaya bir bilgilendirme formu imzalatılarak aydınlatma ve rıza yükümlülüğünün yerine getirildiği yönünde bir algı ve inanış vardır. Önemli tıbbi girişimler veya kanunda açıkça belirtilen bazı hallerde rızanın yazılı olarak alınması gerektiği bildirilmekle birlikte bilgilendirmenin şekli konusunda sınırlayıcı bir kural bulunmamaktadır (5). Böyle olmasına rağmen uygulamada hastanın aydınlatılmış rızasının alındığının ispatı gereği bu aydınlatma formlarının hastalara imzalatılması gerekmektedir.

GEREÇ ve YÖNTEMLER

Bu çalışmada, Balıkesir Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Göz Hastalıkları Polikliniği’ne Mart 2021-Mayıs 2021 tarihleri arasında cerrahi girişim nedeniyle başvuran hastalardan alınan 300 onam formu retrospektif olarak incelendi. Türk Oftalmoloji Derneği web sayfasında yayımlanan tavsiye niteliğindeki “Onam Alınırken Dikkat Edilmesi Gereken 11 Altın Öneri” dikkate alınarak bu önerilere ne ölçüde uyulduğu değerlendirildi.

Aydınlatılmış onam formları; onam formunun imzalanma zamanı, ameliyat türü, onamdaki imzanın hastaya ait olup olmadığı, imza başkasına aitse nedeni, tüm sayfaların imzalanıp imzalanmadığı, hastanın el yazısı ile rıza beyanının varlığı ve imzanın kimin tarafından alındığı açısından incelendi. Bu çalışmada, hasta veya hasta yakınları tarafından doldurulan aydınlatılmış onam formları hekimlik uygulamaları açısından tarafımızdan değerlendirilmeye çalışıldı ve ayrıca ortaya çıkan değerlerin; frekans dağılımı ve oranları incelendi.

BULGULAR

Başvuran hastalardan alınan aydınlatılmış onam formlarının hangi cerrahi işlem için alındığı (Tablo 1) değerlendirildiğinde; 200’ünün (%66,7) fako cerrahisi için alındığı görüldü. Diğer cerrahi işlem sıklığı incelendiğinde, 48’i (%16) pars plano vitrektomi, 12’si (%4) keratoplasti, 11’i (%3,7) göz kapağı cerrahisi, dokuzu (%3) pterjiyum, sekizi (%2,7) silikon alımı, altısı (%2) dakriosistorinostomi, dördü (%1,3) glokom, ikisi (%0,7) şaşılık olarak tespit edildi. Onam formlarındaki imzaların, hastaların kendilerine ait olup olmadığına bakıldığında; imzaların 281’inin (%93,7) hastalara, 19’unun (%6,3) ise başkasına ait olduğu görüldü (Tablo 2). Başkaları tarafından imzalanan 18 (%6,3) onam formu, hasta yakınları tarafından imzalanmış, ancak nedeni (vasisi olduğu, okur yazar olmadığı gibi) belirtilmemişti. Bir hasta çocuk olduğu için onam formu ebeveyni tarafından imzalanmıştı. Tüm sayfaların imzalanıp imzalanmadığı değerlendirildiğinde ise, hiçbir onam formunun buna uygun bir şekilde tüm sayfaların imzalanmadığı, sadece hastanın isim ve imzasının olduğu tek bir sayfanın imzalandığı görüldü. Hastanın kendi el yazısı ile onam formuna, “Tarafıma bu formda yazılanlar hakkında bilgilendirme yapıldı, sorularım cevaplandı, kendi rızamla …..….. işlemin yapılmasına izin veriyorum” ifadesinin, sadece iki (%0,7) hasta tarafından yazılmış olduğu görüldü (Tablo 3). Tüm aydınlatılmış onam formları hastalara, ameliyat günü operasyondan önce ve sekreter tarafından imzalatılmıştı.

Onam formlarının tamamı, ameliyatla aynı günde imzalanmıştır. Okuma yazması olmayanların nasıl onay verdiğine dair sorunun yanıtı bulunamamıştır.

Aydınlatılmış onam formları pek çok sayfadan oluşmasına rağmen, sadece son sayfanın imzalanmış olduğu tespit edilmiştir.

TARTIŞMA

Aydınlatılmış onam (bilgilendirilmiş rıza) bir tıbbi uygulamada hukuka uygunluğun temel koşullarından biridir (3). Biyotıp sözleşmesine göre; tıp alanında yapılacak bir müdahale, ilgili kişinin bu girişime özgürce ve bilgilendirilmiş olarak izin vermesinden sonra yapılabilir (6). Sözleşme hükmü, ilgili kişinin iznini şart koşmaktadır; yani muvafakatı verecek kişi müdahalede bulunulacak kişinin bizzat kendisidir.

1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un 70. maddesinin birinci fıkrasına göre; “Tabipler, diş tabipleri ve dişçiler yapacakları her nevi ameliye için hastanın, hasta küçük veya tahtı hacirde ise veli veya vasisinin evvelemirde muvafakatını alırlar. Büyük ameliyei cerrahiyeler için bu muvafakatin tahriri olması lazımdır” denilmektedir (7). Hastaya yapılacak her uygulama için hastanın izninin alınmasını, büyük cerrahi müdahaleler için bu iznin yazılı olması gerektiğini hükmetmektedir. Hasta küçük veya hacirli ise veli ya da vasinin iznine başvurulabileceğini açıkça ifade etmektedir.

Uygulamada sık rastlanan eksiklerden birisi de onan formunun hasta yakınları tarafından imzalanmasıdır. Gerekçesi ne olursa olsun reşit ve mümeyyiz bir kişi için onam formunun birinci derecede yakını bile olsa bir başkası tarafından imzalanmış olması o belgeyi hukuki bakımdan geçersiz kılar. Bunun istisnası tıbbi uygulama yapılacak kişinin reşit olmaması ya da kısıtlı olması halidir.

Anayasa Mahkemesi kararına yansıyan bir olguda travmatik kataraktı olan hasta özel bir hastanede katarakt ameliyatı olmuştur. Sonrasında gelişen göz içi iltihabı tedavi edilmeye çalışılmış, hasta beş defa daha ameliyat edilmiş ancak sonuçta sol göz görme yetisini yitirmiştir. Hasta doktorların cezalandırılması için ceza ve tazminat istemiyle dava açmıştır. Ceza yargılamasında mahkeme Adli Tıp Kurumu (ATK) ve Yüksek Sağlık Şurasından (YSŞ) görüş istemiştir. ATK özetle, göz merceğinin çıkartılarak yerine göz içi merceğinin başarılı bir şekilde takıldığını, operasyon sonrası meydana gelen enfeksiyonun giderilmesi ve yeni oluşan retina dekolmanının tedavisi için hastaya cerrahi işlemler yapıldığını belirtmiştir. Raporda ayrıca hastanın sol gözdeki tüm görme kaybının “uzuv tatili-işlev kaybı” niteliği taşıdığı, doktorun yaptığı ilk ameliyatın ve daha sonra ortaya çıkan iltihabın giderilmesi ve retina dekolman tedavisinin tıbben usul ve fenne uygun olduğu ifade edilmiştir. YSŞ’nin raporunda da tıbben ameliyatları yapan doktorların kusurlarının bulunmadığı açıklanmıştır. Sulh Ceza Mahkemesi tarafından ameliyatı yapan doktorların beraatlerine hükmedilmiştir. Verilen kararın gerekçesinde, bilirkişi raporları uyarınca sanıkların bir kusurunun bulunmadığı belirtilmiştir. Söz konusu karar Yargıtay kararıyla onanmıştır (8).

Hukuk yargılamasında ise hasta, doktorlar aleyhine Asliye Hukuk Mahkemesi’ne maddi ve manevi tazminat davası açmıştır ancak mahkeme bu davayı reddetmiştir. Bu karar Yargıtay 13. Hukuk Dairesi’nce onanmıştır (8).

Bunun üzerine hasta, gözündeki kalıcı görme kaybının tıbbi ihmal sonucu meydana geldiğini, yargılamanın çok uzun sürdüğünü, makul zamanda yargılanma hakkının ihlal edildiğini gerekçe göstererek Anayasa Mahkemesi’ne bireysel başvuruda bulunmuştur. Anayasa Mahkemesi değerlendirmesinde özetle, tıbbi müdahaleye rızanın hukuken müdahalede bulunulacak kişinin bizzat kendisi tarafından verilmesi gerektiğini ifade etmiştir. Reşit olmayanlar ve ayırt etme gücü olmayanlar bakımından ancak veli ve vasilerin rıza beyanında bulunabileceğini, acillerle hasta bilincinin kapalı olduğu hallerde yasal temsilcinin iznine müracaat edilmesi gerektiği belirtilmektedir (8).

Anayasa Mahkemesi’nin tespitinde aydınlatma ve onam formlarının hastanın eşi ve kızı tarafından imzalandığı görülmüştür. Ancak eş ve kızın imzalamasını gerektirecek bilinç kapalılığı veya algılama eksikliğini gösterecek bir durumun varlığının dosyada olmadığı belirtilmiştir. Yine yüksek mahkeme davacı tarafın müdahale öncesinde usulüne uygun aydınlatma yapılıp yapılmadığının araştırılmasını istemelerine rağmen ilk derece mahkemesinin bu konuda araştırma yapmadığını ve itirazları ve istekleri araştırılıp tartışmadığı belirtilmiştir.

Anayasa Mahkemesi bütün bu açıklamaların ışığında hastanın tıbbi müdahale öncesinde yeterince aydınlatılmadığına ilişkin iddiaların ilk derece mahkemesi tarafından gerekçelerle açıklanmadığını, bu iddiaların davanın sonucunu etkileyecek nitelikte olduğunu söyleyerek yargı makamlarının bu değerlendirmeyi yapmadan karara varmasının Anayasanın 17. maddesince koruma altına alınan maddi ve manevi varlığın korunması hakkının ihlali niteliğinde olduğuna karar vermiştir (8).

Mahkemenin çok ayrıntılı şekilde açıkladığı üzere hukuken rızayı açıklaması gereken kişinin kural olarak tıbbi uygulamaya maruz kalacak kişi olduğu kesindir. Tablo 2’de görüldüğü üzere, 300 olguyu kapsayan çalışmamızda, 19 (%6,3) onam belgesini hastaların kendilerinin imzalamadığı görülmüştür. Bir hasta çocuk olduğu için ebeveyni tarafından imza atılmış ancak kalan 18 hastanın formunun hasta dosyaları kapsamında niçin başkaları tarafından imzalandığına ilişkin bir gerekçe bulunamamıştır. Anlaşılacağı üzere bu belgelerin hastaların küçük ya da kısıtlı oldukları ispatlanmadığı sürece hukuki geçerliliği yoktur.

Yargıya taşınan bir başka olguda hasta retina damar tıkanıklığı ve ilerleyici makula ödemi tanısıyla tedavi görmüştür. Bu durumda göz hekimi tarafından tedavi amacıyla hastanın gözüne lazer uygulanmış makulada ödem artışı ve vizyonda azalma tespit edilmiş ve sonrasında göz içi ilaç enjeksiyonu yapılmıştır. Yapılan kontrolde gözünde endoftalmi düşünülerek üniversitesi hastanesine sevk edilmiştir. Hastaneye yatarak bir dizi operasyon geçiren hastanın sol gözü görme fonksiyonunu tamamen kaybetmiştir. Hasta suç duyurusunda bulunmuştur. ATK tarafından düzenlenen raporda doktora herhangi bir kusur atfedilmediği için savcılık kovuşturmaya gerek olmadığına karar vermiştir. Hasta tarafından yapılan itiraz üst mahkeme tarafından reddedilmiştir.

Hasta Sağlık Bakanlığı’na gözünü hatalı müdahale nedeniyle kaybettiği iddiasıyla tazminat istemiyle başvuruda bulunmuştur. Bakanlık talebi reddetmiştir. Bunun üzerine hasta İdare Mahkemesi’nde Sağlık Bakanlığı aleyhine tazminat davası açmıştır. ATK raporunda özetle endoftalmi denen göz içi iltihabı gelişmesinin göz ameliyatlarında ortaya çıkabilen bir komplikasyon olduğu, hekime bir kusur ithaf edilemeyeceği belirtilmiştir. Davacı hasta ise birden fazla ameliyat olmasına karşın kendisinden yalnızca bir kez onam belgesi alındığını, bu belgede sadece isim ve imzasının olduğunu, işlemden en az 24 saat önce rıza belgesinin imzalatılması gerektiğini ancak kendisine işlem günü imzalatıldığını dolayısı ile usulüne uygun olmadığını bildirmiştir.

Mahkeme sağlık hizmeti alan kişinin bireysel özelliklerinden kaynaklanan nedenlerle ve bazen de hizmetin ifası sırasında sağlık hizmetinin sunumunun doğası gereği öngörülemeyen tehlikeler taşıdığının bilindiği, idarenin sorunlu olabilmesi için ağır kusurunun tespit edilmesinin gerektiğini söylemiştir. Mahkeme ATK raporuna atıf yaparak gelişen durumun komplikasyon olarak nitelendirildiğini ve yapılan tıbbi müdahalede idarenin hizmet kusuru olmadığını söyleyerek davayı reddetmiştir. Karar, Danıştay 15. dairesi tarafından onanmış, karar düzeltme istemi de reddedilmiştir.

Kişi son olarak Anayasa Mahkemesi’ne bireysel başvuru hakkını kullanmıştır. Anayasa Mahkemesi yargılamanın sonunda Anayasa’nın 17. maddesinde güvence altına alınan kişinin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkının ihlal edildiğine, kişinin maddi ve manevi varlığını koruma hakkına yönelik ihlalin sonuçlarının ortadan kaldırılması için yeniden yargılama yapılmak üzere ilgili mahkemeye gönderilmesine karar vermiştir. Yargılamanın yenilenmesi için verilen kararın gerekçeleri arasında “…derece mahkemesi kararlarında başvurucunun aydınlatılmış onam belgesiyle ilgili iddialarına da bir yanıt verilmemiştir.” tespiti önem arzetmektedir (9).

Aydınlatılmış onam belgesinde ideal bir aydınlatmada;

Hastalığın tanımı hakkında bilgi,

• Hastalığın olası nedenleri ve nasıl seyredeceği hakkında bilgi,

• Tıbbi işlemin kim tarafından, nerede, nasıl yapılacağı ve yaklaşık süresi hakkında bilgi,

• Anestezi tekniği hakkında bilgi,

• Diğer tanı yöntemleri ve tedavi seçenekleriyle bu seçeneklerin getireceği yarar ve riskler hakkında bilgi,

• Tıbbi uygulamanın komplikasyonları (istenmeyen ama oluşabilen zararlı sonuçlar) ve riskleri hakkında bilgi,

• Reddetme durumunda ortaya çıkabilecek olası fayda ve riskler hakkında bilgi,

• Kullanılacak ilaçların önemli özellikleri hakkında bilgi,

• Sağlığı için kritik olacak yaşam tarzı özellikleri hakkında bilgi,

• Gerektiğinde aynı konuda tıbbi yardıma nasıl ulaşabileceği hakkında bilgi olmalıdır (7,10-12).

Yapılacak aydınlatma hastanın kültürel, toplumsal ve ruhsal durumuna özen gösteren bir uygunlukta olmalıdır. Bilgiler hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmelidir. Bu bilgilendirme doğrultusunda hastanın rızası alınmalıdır ve bunun ispatı hekimde ya da hastanededir (13).

İç hukuk yollarının son kademesi olan Anayasa Mahkemesi kararlarında da açıkça ifade edildiği gibi usulüne uygun olarak rızası alınmadan yapılan tıbbi uygulamalar sonucu açılan tazminat davalarındaki ret kararlarını, hak ihlali olarak görmüş ve yargılanmanın yenilenmesine hükmetmiştir.

Bizim çalışmamızda, birden fazla sayfadan oluşan onam formlarının tamamında sadece son sayfalarının hasta veya yakınları tarafından imzalandığı tespit edildi. Bu durum diğer sayfalarda yazılanların hasta tarafından görülüp onaylanmadığı anlamına gelir. Bir dava söz konusu olduğunda yargı örneklerinde görüldüğü gibi davacı hasta aydınlatma ve rıza alımının usulsüz olduğunu iddia etmesi halinde bu iddiası karşılık bulacaktır.

Çalışmamızda, Tablo 3’te görüldüğü üzere, onam formlarının %99,3’ünde hastanın el yazısı ile “Tarafıma bu formda yazılanlar hakkında bilgilendirme yapıldı, sorularım cevaplandı, kendi rızamla ------------ işleminin yapılmasına izin veriyorum” şeklinde bir ifade bulunmadı. Bu ifadeye ilişkin bir düzenleme olmasa da ispat yükünün hekimde olması bakımından onam formlarında bu tür ifadenin bulunması anlamlıdır. Örneğin, Öğrenci Seçme ve Yerleştirme Sınavı’na girişte soru kitapçığına yazılan el yazısı veya banka kredisi çekme olayında görülen kendi el yazısıyla yazı yazma usulünün olay hukuka intikal ettiğinde anlam kazanacağı kaçınılmazdır.

Bu çalışmada 300 olguluk serinin tamamında onamların sekreter tarafından alınmış olduğu görülmektedir. Oysa hastayı aydınlatma görevi hekime aittir (12). Hekim tarafından yapılmayan aydınlatma, usulsüz bir aydınlatmadır ve usulsüz alınan salt rızanın hukuki bir değeri yoktur (13).

Olgularımızın tamamında onam formlarının hastalara operasyon gününde imzalatıldığı görülmektedir. Doktrinde aydınlatma ve rızanın uygulama zamanına ilişkin farklı görüşler vardır. Kural olarak ameliyattan en geç bir gün önce yapılmalıdır diyen yazarlar bulunmaktadır. Uygulamada, ameliyat öncesi akşam yapılan aydınlatma yeterli görülmemiştir (14). Yapılan bilgilendirme ile tıbbi müdahale arasında hastanın sağlıklı bir kanaate varmasını sağlayacak kadar uygun bir zaman aralığı bırakılmış olmalıdır (8). Rıza bakımından ise durum farklıdır. Gerek öğretide gerekse yerleşmiş yargı kararlarında vurgulandığı üzere ilgilinin rızasına dayalı hukuki uygunluk için rıza en geç eylemin gerçekleştirildiği sırada açıklanmalıdır (15).

Bu çalışmadaki hastalara imzalatılan formlarda bilgilendirme ve rıza beyanı genellikle birlikte olmaktadır. Bu bakımdan müdahale ile aydınlatılmış onam arasında makul bir süre olmalıdır. Bu süre için öğretide farklı zamanlar söylense de kişinin ikinci bir görüş alabileceği kadar bir süre olmalıdır. Bu da olgunun özelliğine göre değişiklik arz edebilmektedir (4).

Bu çalışmada, hasta veya hasta yakınları tarafından doldurulan aydınlatılmış onam formları hekimlik uygulamaları açısından değerlendirilmeye çalışıldı. Formların tüm sayfalarının imzalanmamış olması, cerrahi girişim yapılacak olanların (reşit olmayanlar, akıl hastalığı olanlar, bilinci kapalı olanlar vb. hariç) imzalamamış olması göz ardı edilecek bir durum değildir. Sonuç olarak, göz kliniğinde yapılan çalışmada ortaya çıkan tablo hem hukuki çerçevede, hem de hekimlik meslek etiği kurallarına göre, onam formlarının oldukça yetersiz olduğu görülmüş olup, bu konuda hekimlerin cezai ve hukuki sorumluluklarının ortaya çıkma olasılığının olduğu, formlarda var olan eksikliklerin ivedilikle giderilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

ETİK

Etik Kurul Onayı: Bu çalışma için Balıkesir Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan/Girişimsel Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan 08.09.2021 tarih ve 2021/183 kabul numarası ile izin alınmış olup Helsinki Bildirgesi’ne kriterleri göz önünde bulundurulmuştur.

Danışman Değerlendirmesi: İç danışmanlarca değerlendirilmiştir.

Yazarlık Katkıları

Konsept: H.Y.C., Y.Y., E.Y., Dizayn: H.Y.C., Y.Y., E.Y., Veri Toplama veya İşleme: H.Y.C., Y.Y., E.Y., Analiz veya Yorumlama: H.Y.C., Y.Y., Literatür Arama: H.Y.C., Y.Y., Yazan: H.Y.C., Y.Y., E.Y.

Çıkar Çatışması: Yazarlar tarafından çıkar çatışması bildirilmemiştir.

Finansal Destek: Yazarlar tarafından finansal destek almadıkları bildirilmiştir.